CTR20220450
已完成
SHR-8554注射液
化药
富马酸泰吉利定注射液
2022-02-28
企业选择不公示
术后急性疼痛
[14C]SHR8554的人体物质平衡及生物转化研究
1mg/41.3 μCi [14C]SHR8554注射液在中国健康男性受试者体内物质平衡和生物转化的研究
222047
主要目的： 1) 定量分析受试者静脉泵注[14C]SHR8554后排泄物中的总放射性，获得人体回收率和排泄途径； 2) 鉴定受试者静脉泵注[14C]SHR8554后人体内的主要代谢产物； 3) 考察受试者静脉泵注[14C]SHR8554后全血/血浆中的分配情况和血浆中总放射性的PK； 次要目的： 1) 定量分析血浆中SHR8554及主要代谢产物的浓度，获得PK参数。 1) 观察[14C]SHR8554在健康受试者中单次给药的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
双盲
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2022-05-25
2022-06-20
否
1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；
请登录查看1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、心电图检查、胸部CT、腹部B超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）、新冠筛查（核酸+C反应蛋白）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
请登录查看江苏省人民医院;江苏省人民医院
210000;210000
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