CTR20241625
已完成
SHR-7280片
化学药
SHR-7280片
2024-05-23
企业选择不公示
子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖
SHR7280在中国健康受试者体内的物质平衡试验
[14C]SHR7280 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
300041
主要研究目的 ： 1）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后全血和血浆中的总放射性， 获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 SHR7280 在人体内的代谢途径及消除途径。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-06-07
2024-07-06
否
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
请登录查看1.经全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、肛门指检、双侧乳房、子宫、双侧附件 B 超检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
2.男性筛选期血清睾酮（T）＜3.46 ng/mL；女性筛选期血清卵泡刺激素（FSH）≥25mIU/mL；
3.筛选时或基线期 QTcF＞450 msec（男性）者， QTcF＞470 msec（女性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215008
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