【CTR20230985】BG2109在子宫内膜异位症中III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230985

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Linzagolix片

药物类型

化学药

规范名称

Linzagolix片

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症相关的疼痛

试验通俗题目

BG2109在子宫内膜异位症中III期临床研究

试验专业题目

一项在中国子宫内膜异位症受试者中评估BG2109的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210201

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价BG2109治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关程序之前，必须签署书面知情同意书。；2.≥18周岁的绝经前女性。；3.筛选前10年内及至少2月前经手术和组织学诊断为盆腔子宫内膜异位症。；4.必须同意接受禁用治疗的洗脱。；5.必须同意只使用方案允许的补救镇痛药。；6.符合子宫内膜异位症中度至重度疼痛。；7.有生育能力的女性须同意在整个研究治疗期间使用非激素避孕方法，或无生育能力。；8.能够依从eDiary填写。；9.体质指数（BMI） ≥ 18 kg/m2。；10.月经周期规律。；11.在筛选访视尿妊娠试验和随机分组前血妊娠试验阴性。；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究治疗期间怀孕。；2.在进入筛选期时产后不到6个月或流产后不到3个月。；3.手术史包括：子宫切除术、双侧卵巢切除术、干扰胃肠运动、pH值或吸收的外科手术、在筛选前6个月内接受过任何开腹手术或在筛选前2个月内宫内膜异位症的手术史，或计划在研究过程中接受腹部手术的受试者。；4.研究者判断符合任何子宫内膜异位症手术指征，应采用手术治疗者。；5.可能需要在研究期间接受或在筛选前的规定时间内接受禁用药物。；6.因其它基础疾病而需要定期使用镇痛药。；7.筛选前6个月内，需要连续2周以上使用麻醉性镇痛药治疗EAP。；8.在随机分组前1个月内接受过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂。；9.既往因子宫内膜异位症接受GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗无效。；10.有ABT禁忌症，包括但不限于以下：活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或上述疾病史；活动性或近期发生过动脉血栓栓塞性疾病；已知或疑似子宫、宫颈、卵巢、乳腺癌或任何雌激素依赖性恶性肿瘤；已知蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的易栓症，包括凝血因子V莱顿突变；有先兆偏头痛；卟啉病病史。；11.有治疗慢性疾病的全身性糖皮质激素治疗史或当前正在接受全身性糖皮质激素治疗。局部、吸入、鼻内、耳内、眼内、关节内或病灶内皮下使用均不受限制。；12.存在可能影响骨密度评估的情况，包括但不限于：已知的骨质疏松，或显著的骨质疏松风险，或其他代谢性骨病；受试者存在任何可能干扰获得充分DXA测量值的状况；筛选期腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度DXA结果显示Z评分 ≤ -2 ；筛选时，受试者的血钙或血磷水平高于正常范围上限或低于正常值下限。；13.筛选时的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限。；14.筛选时存在中重度肾损害（eGFR < 60 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病。；15.在筛选时或D0（首次给药前）出现有临床意义的异常ECG或使用Fridericia校正公式按心率校正的QT间期(QTcF)> 480 msec的ECG。；16.已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒或病毒性肝炎血清学检查结果呈阳性。；17.在过去12个月内或筛选访视时接受宫颈细胞学检查中的发现具有临床意义的病变，需要外科干涉。；18.经研究者判断，受试者患有并非由子宫内膜异位症引起且需要长期镇痛或其他长期治疗，或可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛评估的慢性盆腔疼痛。；19.在筛选期超声扫描或子宫内膜活组织检查期间确诊了可能患有干扰研究有效性和安全性评估的任何其他具有临床意义的妇科疾病，但允许患有子宫肌瘤和子宫腺肌病进入研究。；20.存在不明原因的异常子宫出血。；21.患有任何已知的疾病，包括病史或筛选评估中的结果，研究者认为这些疾病会对受试者参与试验构成风险或禁忌，或可能干扰试验目的、开展或评价。；22.现有酒精或药物滥用问题（包括止痛药滥用）。；23.精神状况使其无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或存在不合作态度的证据。；24.有实施自杀行为史和/或控制不佳的严重精神疾病史或患有已知的严重精神疾病。；25.患有活动性恶性肿瘤或有活动性恶性肿瘤病史（伴或不伴全身化疗）。；26.已知对BG2109，补救止痛药物或者ABT药物成分存在超敏反应。；27.在筛选前1个月或5个半衰期（以时间长者为准）内接受过任何试验药物给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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