【ChiCTR2600130935】胰岛素抵抗相关复发性流产患者孕前及孕早期血糖轨迹分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰岛素抵抗相关复发性流产

试验通俗题目

胰岛素抵抗相关复发性流产患者孕前及孕早期血糖轨迹分析

试验专业题目

胰岛素抵抗相关复发性流产患者孕前及孕早期血糖轨迹分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 绘制胰岛素抵抗相关复发性流产患者孕前及孕早期血糖轨迹图谱； 2. 探究血糖轨迹变化的影响因素； 3. 探究胰岛素抵抗相关复发性流产患者孕前及孕早期血糖波动特征与流产风险的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 20～40 岁，有生育要求且计划在未来1年内妊娠的女性； 2.符合复发性流产诊断标准：与同一性伴侣连续发生2次或2次以上自然流产，且经系统检查排除染色体异常、子宫解剖结构异常、免疫功能异常等其他明确致病因素； 3.符合胰岛素抵抗诊断标准（满足以下任意1项）：空腹胰岛素 >= 20 mIU/L；胰岛素抵抗指数 >= 2.5；空腹血糖 >= 5.6 mmol/L 且 < 7.0 mmol/L，伴胰岛素敏感性下降； 4.能够理解并愿意配合完成持续血糖监测及各项随访； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄 20～40 岁，有生育要求且计划在未来1年内妊娠的女性；2.符合复发性流产诊断标准：与同一性伴侣连续发生2次或2次以上自然流产，且经系统检查排除染色体异常、子宫解剖结构异常、免疫功能异常等其他明确致病因素；3.符合胰岛素抵抗诊断标准（满足以下任意1项）：空腹胰岛素 >= 20 mIU/L；胰岛素抵抗指数 >= 2.5；空腹血糖 >= 5.6 mmol/L 且 < 7.0 mmol/L，伴胰岛素敏感性下降；4.能够理解并愿意配合完成持续血糖监测及各项随访；5.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.明确诊断为1型或2型糖尿病； 2.近3个月内使用过任何影响糖代谢的药物（包括二甲双胍、GLP-1受体激动剂等），或曾使用过可能影响生殖内分泌的其他药物； 3.合并明确影响生殖内分泌或代谢的其他疾病，如库欣综合征、甲状腺功能异常未控制、高泌乳素血症等； 4.存在子宫解剖结构异常（如中隔子宫、单角子宫、宫腔粘连等）且未行手术矫正； 5.夫妻双方染色体核型异常； 6.明确诊断为抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病； 7.男方存在严重精液异常，可能影响妊娠结局； 8.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能不全或恶性肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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