【ChiCTR2600130581】阴道用乳杆菌活菌胶囊（定君生）改善持续性高危 HPV 感染临床结局的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高危型人乳头瘤病毒持续性感染

试验通俗题目

阴道用乳杆菌活菌胶囊（定君生）改善持续性高危 HPV 感染临床结局的多中心真实世界研究

试验专业题目

阴道用乳杆菌活菌胶囊（定君生）改善持续性高危 HPV 感染临床结局的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在真实诊疗情况下，阴道用乳杆菌活菌胶囊提高高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染患者的HPV转阴率的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古双奇药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1000;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18～65岁的女性； 2.入组前3个月内的检查结果显示，持续性HR-HPV感染，定义：间隔≥6个月的两次HR-HPV检测为阳性； 3.入组前3个月内的检查结果显示，CIN 分级为1级及以下，细胞学结果为阴性、ASC-US或LSIL；转化区为1型/2型且B超检查未见宫颈管肿块；转化区为3型者，需宫颈管活检组织学无异常； 4.经研究者判断需要进行抗HPV治疗，并计划选择采用本研究方案规定的抗HPV治疗方案； 5.自愿签署知情同意书且愿意配合随访。 1.年龄在 18～65岁的女性；2.入组前3个月内的检查结果显示，持续性HR-HPV感染，定义：间隔≥6个月的两次HR-HPV检测为阳性；3.入组前3个月内的检查结果显示，CIN 分级为1级及以下，细胞学结果为阴性、ASC-US或LSIL；转化区为1型/2型且B超检查未见宫颈管肿块；转化区为3型者，需宫颈管活检组织学无异常；4.经研究者判断需要进行抗HPV治疗，并计划选择采用本研究方案规定的抗HPV治疗方案；5.自愿签署知情同意书且愿意配合随访。；

排除标准

1.已或拟进行激光、光动力、LEEP术、全切手术治疗CIN者； 2.6个月内有生育要求者； 3.合并阴道感染急性期者； 4.合并严重的血液系统、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等显著影响预期寿命的原发疾病；合并恶性肿瘤、精神病及免疫缺陷疾病； 5.计划使用除研究方案规定药物以外的其他抗HPV药物，及益生菌阴道用制剂； 6.对研究药物过敏者； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.研究者认为不适宜参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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