【ChiCTR2600131521】利用既往盆腔影像资料建立人工智能模型并辅助识别子宫腺肌病类型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

利用既往盆腔影像资料建立人工智能模型并辅助识别子宫腺肌病类型的研究

试验专业题目

回顾性盆腔影像数据驱动的女性盆腔基座模型构建及子宫腺肌病自动分型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 构建女性盆腔医学影像数据库：建设涵盖 MRI 和 CT 等多模态影像的无监督训练数据库（来自约 12 万独立患者、20 万检查次）；建设以子宫腺肌病为先行项目的下游任务标注数据库，涵盖阳性和阴性案例。 2) 训练女性盆腔专项AI基座模型：针对核心解剖结构定义表，实现解剖结构分割多读者标注一致性 Dice ≥ 95%（核心实质结构）、模型分割 Dice ≥ 90%（核心结构）。 3) 开发子宫腺肌病自动诊断与分类模型：基于盆腔基座模型，外部验证集上 AUC ≥ 0.95、灵敏度与特异度 95% CI 下限均 ≥ 85%、综合 F1 ≥ 90%。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属妇产科医院与上海影禾医脉智能科技有效公司关于医学影像基座模型与人工智能产品联合研发的科研合作协议

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2027-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.女性患者：年龄＞14岁且非孕产妇； 2.在参与机构接受过盆腔MRI或CT检查； 3.影像资料完整，图像质量满足诊断及模型训练要求； 4.具有完整的临床病历资料（包括诊断、手术或病理记录、影像学随访等）； 1.女性患者：年龄＞14岁且非孕产妇；2.在参与机构接受过盆腔MRI或CT检查；3.影像资料完整，图像质量满足诊断及模型训练要求；4.具有完整的临床病历资料（包括诊断、手术或病理记录、影像学随访等）；；

排除标准

1.影像质量严重受损，无法用于模型训练或验证； 2.数据不完整，缺乏关键临床信息； 3.去标识化不彻底，存在患者重识别风险（由院方信息科核查确认）； 4.患者在有效期内已向医院明确提交数据使用拒绝声明（如有）； 5.既往全子宫切除术后患者（除非作为病理金标准来源用于参考标准建立）； 6.既往存在显著影响子宫形态判读的其它盆腔疾病（如巨大肌瘤、子宫畸形）作为亚组单独分析，不纳入主分析集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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