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【ChiCTR2600122577】不同配伍温度和比重对罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122577

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单胎妊娠且足月产妇行择期剖宫产

试验通俗题目

不同配伍温度和比重对罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响

试验专业题目

不同配伍温度和比重对罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响

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临床试验信息
试验目的

探讨温度对不同比重罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将纳入患者分为四组：23 摄氏度等比重组、30℃等比重组、23℃重比重组、30℃重比重组。采用数字随机法分组。使用随机数字生成器（numbergen）软件自动生成随机数字。根据随机数字表对产妇进行分组，根据分组情况配置研究药物。

盲法

单盲，患者和麻醉管理者盲，所有麻醉操作由同一名参与研究的麻醉医师完成，麻醉管理及数据采集由对分组情况不知情的麻醉医师实施

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

ASA Ⅱ级、单胎妊娠且足月行择期剖宫产的孕妇；

排除标准

1. 合并妊娠相关疾病（糖尿病、高血压、子痫前期 / 子痫、心血管或脑血管疾病、前置胎盘或胎盘早剥）； 2. 神经阻滞麻醉禁忌证（麻醉药过敏、凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定）； 3. 既往精神疾病或其他重要脏器系统性疾病； 4. 身高＜150cm 或＞170cm，体重指数（BMI）＞30kg/m^2。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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