【ChiCTR2600122667】维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的单中心、单臂、II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122667

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期宫颈癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的单中心、单臂、II期探索性研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的单中心、单臂、II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的有效性、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2031-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. >=18岁且<=75岁女性； 2. ECOG PS评分为0-1； 3. 经病理组织学确诊的复发、转移性宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌），根据 RECIST 1.1 版标准，影像学评估的宫颈可测量病变>=1 cm； 4. 至少经历一线的标准治疗，标准治疗中应有铂类药物； 5. 免疫组化证实受试者存在EGFR表达（1+、2+、3+）； 6. 有充分的器官和骨髓功能，筛查所做的实验室检查必须符合下列标准： (1) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (2) 近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (3) 近14天内未输血情况下，血小板（PLT）>=9×10^9/L； (4) 总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 <=3×ULN）； (5) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（如存在肝脏转移，则ALT 和AST<=5×ULN）； (6) 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 7. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8. 如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 9. 受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于EGFR和PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 4. 影像显示有肿瘤侵入/浸润大血管或研究者或放射科医生评估有出血倾向； 5. 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 6. 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 7. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 8. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（<=1mg/d），小剂量肝素（<=1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（<=100mg/d）； 9. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史； 10. 已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：•首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 •对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 •活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； (3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4) 血压控制不理想； (5) 活动性肺结核； (6) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； (10) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； (11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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