【ChiCTR2600116452】贝莫苏拜单抗加化疗联合/不联合安罗替尼新辅助治疗局部晚期宫颈癌的开放、单臂、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

贝莫苏拜单抗加化疗联合/不联合安罗替尼新辅助治疗局部晚期宫颈癌的开放、单臂、单中心探索性临床研究

试验专业题目

贝莫苏拜单抗加化疗联合/不联合安罗替尼新辅助治疗局部晚期宫颈癌的开放、单臂、单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索贝莫苏拜单抗加化疗联合/不联合安罗替尼新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求； 2.年龄 18~ 70岁的原发性宫颈癌患者； 3.宫颈癌 IB3 期、 IIA2 期或ⅢC1期（FIGO 分期，2018 年）的临床诊断； 4.根据 RECIST 1.1 版标准，影像学评估的宫颈可测量病变>= 4 cm； 5.组织学类型包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 6.既往无放疗、化疗或靶向治疗； 7.ECOG 评分为 0 - 1分，预期生存时间大于 3 个月； 8.重要器官功能满足手术、化疗和放疗的要求：（1）血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子）： 1)血红蛋白（HB）>=80g/L； 2)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.8×10^9/L； 3)血小板（PLT）>=80×10^9/L；（2）血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）： 1)谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5 × ULN（肝转移/骨转移者<=5 × ULN；肿瘤骨转移者<=5 ULN）； 2)血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN； 3)血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率>=60ml/min；（3）凝血功能检查： 1)活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 2)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%.；

排除标准

1.参与其它临床试验，或在4周内完成其它临床试验； 2.先前使用过药物但未从不良事件（脱发除外）中恢复； 3.入组前6周之内进行过大手术； 4.入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等； 5.入组前6个月内，发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 6.入组前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 7.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 8.合并疾病：患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；先天性或获得性免疫缺陷（如 HIV 感染）；高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；凝血功能异常（INR＞2.0、PT＞16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）；肝功能障碍患者（天冬氨酸/丙氨酸氨基转移酶>标准上限的 2.5 倍）；肾功能不全患者（血清肌酐>标准上限的 2 倍）； 9. 接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；重要器官移植史、免疫疾病史； 10.既往有对大小分子药物严重过敏史，对安罗替尼、贝莫苏拜单抗注射液、对紫杉醇、顺铂/卡铂处方中任何组分过敏者； 11.患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制的目的（剂量> 10 mg 泼尼松或其他有效激素），并在入组前 2 周继续使用； 12.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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