【ChiCTR2500112994】G蛋白偏向μ阿片受体激动剂在妇科肿瘤手术ERAS疼痛优化管理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

G蛋白偏向μ阿片受体激动剂在妇科肿瘤手术ERAS疼痛优化管理中的应用研究

试验专业题目

G蛋白偏向μ阿片受体激动剂在妇科肿瘤手术ERAS疼痛优化管理中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过前瞻性、随机、对照研究，探究在多模式镇痛中应用 G 蛋白偏向性μ阿片受体激动剂-泰吉利定对于妇科手术围术期镇痛的有效性和安全性，探索其在妇科腔镜手术中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由独立研究者采用 SAS 软件（9.4 版本；美国北卡罗来纳州卡里市 SAS 研究所）生成。

盲法

为维持盲态，研究药物（泰吉利定或舒芬太尼）由指定人员配制，此类人员不与受试者接触，也不参与临床评估。两种干预药物均稀释至总容积 10mL（泰吉利定 0.5mg/mL，舒芬太尼 5μg/mL），确保外观完全一致。药液仅标注受试者入组编号，交付给处于盲态的麻醉团队，由其在术中给药。因此，所有受试者、医护人员及结局评估者在最终分析完成前，均对分组情况保持盲态

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-23

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～75 岁; 2.ASA I–III; 3.拟在静吸复合全身麻醉下行妇科肿瘤手术患者; 4.术后使用镇痛泵，并签署知情同意书。；

排除标准

1.ASA>= IV级; 2.BMI>35 或体重< 40 kg; 3.孕妇或在哺乳期、既往有阿片类药物高敏史、睡眠呼吸暂停综合征、长期阿片类药物应用史（定义使用剂量为 > 15 u 吗啡当量，使用频率 > 3 天/周或一年内> 1周）； 4.手术前 48 小时内使用过镇痛药物； 5.长期非甾体抗炎药物使用史； 6.使用了可能干扰镇痛药物反应的药物 > 30天（如：中枢性 alpha-肾上腺素能药物，抗癫痫药、神经安定剂、抗抑郁药、抗精神病药）；7.术前 3 个月内使用过皮质激素； 8.肝肾功能障碍； 9.神经认知功能障碍； 10.心脏疾病（包括心脏起搏器植入、严重心动过缓）； 11.麻醉药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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