【ChiCTR2500105758】化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）治疗复发和耐药妊娠滋养细胞肿瘤安全性和有效性的一项多中心、开放性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠滋养细胞肿瘤

试验通俗题目

化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）治疗复发和耐药妊娠滋养细胞肿瘤安全性和有效性的一项多中心、开放性、单臂研究

试验专业题目

化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）治疗复发和耐药妊娠滋养细胞肿瘤安全性和有效性的一项多中心、开放性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗复发和耐药妊娠滋养细胞肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1)患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2)符合2021年FIGO癌症报告中GTN诊断标准，并且满足以下两个条件中的任何一项：①至少接受过一种联合化疗方案治疗的复发GTN：既往有GTN病史并经过治疗（其中包括至少一种联合化疗方案）达到完全缓解，检查发现连续2次（间隔至少1周）检测到血hCG升高，除外妊娠和其他原因引起的血hCG升高； ②耐药（≥1个联合方案）GTN：耐药定义为治疗后每个疗程（2周）评估一次化疗效果，治疗过程中至少连续两个联合化疗疗程（4周）无效（血清hCG水平下降≤10%或升高）； 3)年龄18-60岁女性； 4)治疗开始前七日内ECOG评分0~1分； 5)告知可选择的治疗方案后，患者要求选择艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗的治疗方案； 6)重要器官的功能符合下列要求： 1. 白细胞总数（WBC） ≥3.5×10(9)/L 2. 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×10(9)/L 3. 血小板 ≥100×10(9)/L 4. 血红蛋白≥9.0g/dl 5. 肌酐≤1.5×ULN 6. 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红≤ULN（对于总胆红素＞1.5×ULN的受试者） 7. AST（SGOT）或ALT（SGPT）≤2.5×ULN 8. 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）, 活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（若受试者正在接受抗凝治疗，则PT或PTT需位于预期使用抗凝剂的治疗范围内） a 在过去2周内必须符合标准，且不依赖促红细胞生成素；入组之前，允许使用浓缩RBC。 b 应根据机构标准计算肌酐清除率（CrCl）。备注： ALT（SGPT）=丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）；AST（SGOT）=天冬氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）；GFR=肾小球滤过率；ULN=正常上限。；

排除标准

（1）诊断为非妊娠性绒癌（2）合并症：合并其他恶性肿瘤且治疗中（不包括既往肿瘤治愈3年以上者）（3）既往/合并治疗 1)在首次研究治疗前30天内曾接种或即将接种活疫苗。活疫苗的实例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常为灭活病毒疫苗，允许受试者接种；但鼻内流感疫苗（例如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。 2)在第1疗程的第1天之前，在给药前6周或药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受了系统免疫刺激制剂（如细菌或病毒疫苗、干扰素、白细胞介素和组合疫苗，但既往化疗期间使用人粒细胞集落刺激因子除外）治疗。 3)对PD-1抗体或化疗药物存在重度超敏反应 4)过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病修正药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗，允许受试者使用这些治疗。 5)患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有（非感染性）肺炎。 6)有需要系统性治疗的活动性感染。 7)已知HIV感染史。已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染史。 8)具有任何病症、治疗、实验室异常、或其他情况的病史或当前证据，且这些因素可能会增加研究参与或研究干预给药相关风险或可能会干扰研究结果的解释，且根据研究者的判断，这些因素导致受试者不适合入组本研究。 9)患有已知精神疾病或药物滥用疾病，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。 10)患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 _Q_T_c_间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常 11)首次给药前4周内接受过重大外科手术(例如进行了子宫切除手术或者肺叶切除手术等)。或具有开放性伤口或者骨折。 12)无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。 13)凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 14)尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24h小时尿蛋白量≥1.0g。（4）其他：研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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研究负责人邮编

200092

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