【ChiCTR2600130026】子宫腺肌病相关子宫内膜恶变术前风险预警模型的构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

子宫腺肌病相关子宫内膜恶变术前风险预警模型的构建与验证

试验专业题目

子宫腺肌病相关子宫内膜恶变术前风险预警模型的构建与验证：一项单中心回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.总体目标构建并验证一种基于术前可及临床指标的子宫腺肌病相关子宫内膜恶变早期预警模型，实现对该人群恶性病变风险的个体化、量化评估。 2.具体目标 1.特征刻画：系统描述子宫腺肌病合并不同严重程度子宫内膜病变（良性增生、非典型增生/EIN、子宫内膜癌）患者的临床病理特征差异； 2.风险识别：筛选出与子宫内膜恶变独立相关的术前可及危险因素； 3.模型构建：整合独立危险因素，建立术前早期预警模型（列线图及风险评分公式），并评估其区分度、校准度及临床实用性； 4.分层管理：基于模型预测概率，制定三级风险分层标准及相应的临床监测与干预建议； 5.效能比较：比较预警模型与单一传统指标（如子宫内膜厚度、CA125）的预测效能差异。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;1200;300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 术后病理明确证实子宫腺肌病（子宫内膜腺体和间质侵入子宫肌层内）。 2. 因子宫腺肌病或其合并疾病接受手术治疗（全子宫切除、次全子宫切除、根治性子宫切除或子宫内膜切除术）。 3. 具有完整的临床资料、术前影像学资料（经阴道超声，如有MRI更佳）和术后病理资料。 4. 手术时年龄18-75岁。 1. 术后病理明确证实子宫腺肌病（子宫内膜腺体和间质侵入子宫肌层内）。 2. 因子宫腺肌病或其合并疾病接受手术治疗（全子宫切除、次全子宫切除、根治性子宫切除或子宫内膜切除术）。 3. 具有完整的临床资料、术前影像学资料（经阴道超声，如有MRI更佳）和术后病理资料。 4. 手术时年龄18-75岁。；

排除标准

1. 术前接受过 GnRH 激动剂、孕激素或 LNG-IUS 治疗>3个月。 2. 既往接受过子宫动脉栓塞术（UAE）、聚焦超声消融（HIFU）或子宫肌瘤剔除术。 3. 合并子宫肉瘤、卵巢癌、宫颈癌或其他恶性肿瘤（子宫内膜癌除外）。 4. 确诊或高度怀疑遗传性肿瘤综合征（如 Lynch 综合征、Cowden 综合征等）。 5. 妊娠期或产后1年内诊断的子宫腺肌病。 6. 关键临床资料缺失>30%（核心变量包括年龄、绝经状态、BMI、病理诊断、影像学资料）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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