【ChiCTR2600130889】Anytime 5Pro连续血糖监测系统在妇科肿瘤手术围术期应用评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤手术患者围术期糖代谢异常

试验通俗题目

Anytime 5Pro连续血糖监测系统在妇科肿瘤手术围术期应用评价

试验专业题目

Anytime 5Pro连续血糖监测系统在妇科肿瘤手术围术期应用评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Anytime 5Pro CGM在妇科肿瘤手术围术期（含术前禁饮食、麻醉诱导、手术应激、气腹、电刀使用、术后恢复等复杂生理环境）与血气血糖检测值的一致性水平，明确其平均偏倚、95%一致性界限、平均绝对相对差（MARD）及20/20一致性率；通过误差网格分析评估其临床安全边界；统计设备有效数据覆盖率、传感器脱落及故障率，记录相关不良事件，填补国产高性能CGM系统围术期验证的空白。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

鱼跃医疗公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性； 2.年龄>=18岁； 3.拟择期行妇科肿瘤手术，已有明确组织病理学或影像学诊断； 4.预计手术时间>90min； 5.术前体质量指数（BMI）18.5-35.0kg/m^2； 6.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 7.具备完整的知情同意能力，自愿签署书面知情同意书； 1.女性；2.年龄>=18岁；3.拟择期行妇科肿瘤手术，已有明确组织病理学或影像学诊断；4.预计手术时间>90min；5.术前体质量指数（BMI）18.5-35.0kg/m^2；6.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级；7.具备完整的知情同意能力，自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 血流动力学异常（1）术前依赖血管活性药物维持血压（去甲肾上腺素>0.1μg/kg/min或等效剂量）；（2）术前存在未纠正的休克状态（MAP<65mmHg持续>30分钟）。 2. 代谢异常（1）术前严重酮症伴高血糖（血酮>3.0mmol/L或尿酮>=2+伴血糖>13.9mmol/L）。（2）严重高脂血症或乳樂血(甘油三酯>11.3mmol/L或已知乳糜血); 3. 传感器植入相关（1）拟植入部位存在感染、严重皮炎或广泛瘢痕；（2）皮下组织条件不适合传感器植入（皮下脂肪厚度<5mm或>30mm）；（3）已知对传感器材料或医用粘合剂过敏。 4. 严重基础疾病（1）严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）；（2）严重肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m^2或需肾脏替代治疗）；（3）严重凝血功能异常（INR>2.0或血小板<50×10^9/L）；（4）严重贫血（Hb<70g/L）。 5. 外周循环及组织状态异常（1）严重外周血管疾病或组织灌注障碍；（2）重度水肿或明显体液分布异常。 6. 正使用可能干扰CGM读数的药物（1）高剂量维生素C（给药>2g/日者，给药后12小时内数据排除）；（2）阿司匹林（给药>3g/日者，给药后24小时内数据排除）；（3）甘露醇（单次给药>0.5g/kg者，给药后4小时内数据排除）。 7. 其他情况（1）妊娠期或哺乳期女性；（2）近4周内参与其他临床试验者；（3）无法提供知情同意或依从性差；（4）研究者判断存在任何可能影响研究实施或数据解释的情况。 8. 技术性排除标准出现以下任一情况，则予以排除：（1）设置传感器可行性评估期（传感器植入后至麻醉诱导前2~4小时），在该期间内，如传感器故障，无法获得稳定有效读数；（2）传感器与血气血糖比较的平均绝对相对差>20%，经复核后仍不能满足要求；（3）校准失败或研究者判断设备无法继续完成监测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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