【ChiCTR2600133175】抗阻训练对妊娠期糖尿病再发率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

抗阻训练对妊娠期糖尿病再发率的影响

试验专业题目

抗阻训练对妊娠期糖尿病再发率的影响研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨在孕早期（<10周）对具有GDM史的高危孕妇实施结构化抗阻训练，并辅以实时连续血糖监测（rtCGM）的综合干预措施，对妊娠期糖尿病（GDM）的再发率的影响，并改善母婴代谢与围产结局。我们拟进行为期4个月的随机对照研究，比较结构化抗阻训练与常规护理对GDM再发率的影响。我们提出假设，结构化的抗阻训练会降低GDM的再发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 统计人员预先使用SAS软件生成随机数字序列和分组方案，密封保存于按顺序编号、不透光、密封且具防拆标识的信封中，并由非招募人员制备和保管； 2. 招募人员仅在受试者签署知情同意、确认纳排标准并完成随机化前基线评估后，按顺序开启下一个信封； 3. 记录受试者筛选号、随机号、分配组别。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.复旦大学附属妇产科医院建卡并产检的孕妇； 2.既往妊娠曾被确诊为GDM（IADPSG标准：75克OGTT：空腹血糖>=5.1mmol/L；服糖后1小时血糖>=10.0mmol/L；服糖后2小时血糖>=8.5mmol/L）； 3.入组孕周＜10周； 4.孕妇年龄>=18岁，<=50岁； 5.孕妇具有阅读、理解、签署知情同意书的能力； 6.单胎妊娠； 1.复旦大学附属妇产科医院建卡并产检的孕妇；2.既往妊娠曾被确诊为GDM（IADPSG标准：75克OGTT：空腹血糖>=5.1mmol/L；服糖后1小时血糖>=10.0mmol/L；服糖后2小时血糖>=8.5mmol/L）；3.入组孕周＜10周；4.孕妇年龄>=18岁，<=50岁；5.孕妇具有阅读、理解、签署知情同意书的能力；6.单胎妊娠；；

排除标准

1.孕前糖尿病 (PGDM)，包括孕前已诊断的糖尿病（Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病）或孕早期空腹血糖>=7.0 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%，或典型的高血糖症状，或高血糖危象症状伴任意血糖值>=11.1 mmol/L； 2.目前或近期服用影响糖代谢的药物（如二甲双胍、糖皮质激素等）； 3.严重合并症，如心脏病、肾病、肝脏疾病、消化道疾病、自身免疫性疾病、甲状腺功能异常、精神疾病、既往或现患恶性肿瘤等； 4.有抗阻运动禁忌症，如宫颈机能不全、未控制的慢性高血压、不明原因的持续阴道出血等； 5.药物滥用：指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，如麻醉药品、精神药品、烟草、酒精； 6.妊娠剧吐：严重持续的恶心呕吐，不能或仅能少量进食，导致孕妇脱水、酮症甚至酸中毒； 7.已在进行其他方式进行生活方式干预； 8.对CGM中的任何成分过敏或耐受不良；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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