【ChiCTR2600134785】口服河合灭活菌KAWAI对宫颈癌术后盆腔外照射不良反应影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌术后盆腔外照射不良反应

试验通俗题目

口服河合灭活菌KAWAI对宫颈癌术后盆腔外照射不良反应影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

口服河合灭活菌KAWAI对宫颈癌术后盆腔外照射不良反应影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估在接受盆腔外照射的宫颈癌术后患者中，口服KAWAI菌相对于安慰剂在降低急性胃肠道毒性（特别是腹泻）发生率方面的有效性。次要目的： 1. 评估KAWAI菌对盆腔外照射其他相关副反应（如恶心呕吐、急性放射性阴道炎、急性放射性膀胱炎等）的影响。 2. 评估KAWAI菌对患者生活质量（QoL）的影响。 3. 评估口服KAWAI菌的安全性及耐受性。 4. 探索性评估KAWAI菌对患者肠道和阴道微生态、全身性炎症标志物的影响。具体包括：（1）分析阴道及肠道菌群通过16S rRNA测序显示的多样性变化与乳酸杆菌相对丰度的改变；（2）检测局部免疫因子（如IL-6、TNF-α；淋巴细胞亚群：CD3+、CD4+、CD8+ T细胞）的水平变化。此外，整个研究期间将严密监测受试者口服河合灭活菌的安全性与耐受性，全面评估其临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将采用中央随机化系统，由使用计算机软件生成随机分配序列，按中心进行分层区组随机。

盲法

本研究将实施双盲。研究药物和安慰剂由第三方统一编码、包装和标签，研究者、受试者及结局评估者均不知道具体的治疗分配。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-25

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，女性。 2.经组织病理学确诊，宫颈癌术后患者根据术后病理结果仅需补充盆腔外照射者。 3. ECOG体力状况评分为0-1分。 4. 主要器官功能基本正常。 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 本研究开始前2周存在腹泻症状；或患有以下可能显著影响肠道菌群或研究结果的胃肠道疾病：（1）炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；（2）慢性腹泻性疾病（如肠易激综合征腹泻型、吸收不良综合征）；（3）活动性消化性溃疡；（4）既往重大胃肠道手术史（如胃大部切除、肠切除等，阑尾炎手术除外）；（5）其他经研究者判断可能干扰试验结果或影响受试者安全的胃肠道疾病。 2. 术后病理存在高危因素如：切缘阳性，需加用后装治疗者；或淋巴结转移者、宫旁浸润者。 3. 根据术后病理，盆腔外照射治疗同时需加用同步化疗者。 4. 既往放疗或盆腔恶性肿瘤。 5. 急性生殖道感染未控制。 6. 免疫抑制疾病或3个月内使用全身糖皮质激素>10mg/日泼尼松当量或其他免疫抑制剂。 7. 1个月内使用过任何益生菌（含活菌或死菌）、益生元、合生元。 8. 对益生菌成分过敏或严重食物过敏史。 9. 严重心、肝、肾、胃肠疾病。 10. 参与其他临床试验或30天内接受试验药物/疫苗。 11. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、有严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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