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【ChiCTR2500113666】嫦娥加丽丸改善卵巢型子宫内膜异位症女性生育力的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢型子宫内膜异位症

试验通俗题目

嫦娥加丽丸改善卵巢型子宫内膜异位症女性生育力的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

嫦娥加丽丸改善卵巢型子宫内膜异位症女性生育力的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价嫦娥加丽丸改善卵巢型子宫内膜异位症女性生育力的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法，由独立的统计专家使用软件生成随机序列。具体过程为：以试验组与对照组1:1的比例分配，设置区组长度随机为（2,4,6,8），生成随机编码表，并基于随机种子确保序列的不可预测性。随机序列生成后，由不参与试验执行的申办方指定人员密封保管，用于分配72例受试者至试验组或对照组，同时维护双盲设计的完整性。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

由合同研究组织（海南博生元医药有限公司）提供试验经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合以下所有标准： 1.经超声/MRI影像学检查临床诊断考虑为卵巢巧克力囊肿（单侧，最大径<=5cm）； 2.年龄20-40岁育龄期女性，近期有生育需求者； 3.月经周期规律（28+/-7天）； 4. 受试者同意签署知情同意书，受试者无法阅读知情同意内容时，需与公正见证人共同签署。；

排除标准

受试者符合下列任何一条标准，则不能入组： 1.AMH＜0.5ng/mL 2.有明确对本品所含成分过敏者，或不能耐受治疗者； 3.合并其它影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症（血清催乳素＞2.28nmol/L（50μg/L））、低促性腺激素性性功能减退、控制不良的甲状腺疾病（TSH不在正常参考值范围内）、Addison病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）等； 4.原因不明的阴道出血未治愈者及子官内膜增生患者； 5.合并有心脑血管、肝肾功能不全及造血、凝血系统等严重原发病的患者； 6.筛选前14天内接受过改善卵巢储备功能减退的中、西药物或保健品，或不同意试验期间停用使用上述药物者； 7.患有生殖器官恶性肿瘤或良性肿瘤需要手术治疗者，或患有乳腺肿瘤者； 8.筛选期检查达到以下指标之一者：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限； 9.存在输卵管性不孕因素或者男方存在导致不孕的因素； 10.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址