【ChiCTR2500113415】一项评估紫杉醇/白蛋白紫杉醇周疗和可瑞达联合米拉贝隆治疗复发性卵巢癌患者有效性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性卵巢癌

试验通俗题目

一项评估紫杉醇/白蛋白紫杉醇周疗和可瑞达联合米拉贝隆治疗复发性卵巢癌患者有效性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估紫杉醇周疗和可瑞达联合米拉贝隆治疗复发性卵巢癌患者有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、探索性Ⅱ期研究，旨在观察和评价紫杉醇/白蛋白紫杉醇周疗和可瑞达联合米拉贝隆治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究 2) 年龄在18岁或以上，75岁或以下女性 3) 患者ECOG身体状态评分为0-1 4) 复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，且具有疾病进展记录；需要通过病理报告对原发性肿瘤进行组织学确认 5) 所有患者必须患有RECIST 1.1定义的可测量疾病；可测量疾病被定义为至少一个可以在至少一个维度（记录最长径）上精确测量的病变；当通过计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或通过临床检查进行卡尺测量时，每个病变的最长径必须≥10 mm；或者当通过胸部x射线测量时，病变最长径≥20 mm；当通过CT或MRI测量时，短轴上的淋巴结必须≥15 mm 6) 受试者既往接受过一次含铂化疗并出现疾病进展；无铂间隔期（PFI）-患者在完成最后一次基于铂的化疗后<12个月必须进展；日期（无铂间期）应从最后一次给药开始计算，直到记录进展 7) 预期寿命>12周 8) 良好的器官功能和骨髓功能（登记前14天内），包括： a) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μL b) 血小板≥100,000/μL c) 血红蛋白≥10g/dL d) 白蛋白≥2.8 g/dL e) 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算） f) 总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤1.0倍正常值上限 g) 天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5倍正常值上限 9) 有能力依从方案 10) 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发 11) 已提供从先前的细胞减灭术中收集的肿瘤组织样本或在筛选时获取的新鲜肿瘤组织；

排除标准

1) 病理类型为非上皮性癌症、交界性肿瘤、粘液性肿瘤、以粘液性为主的浆液粘液性肿瘤、恶性布伦纳瘤和未分化癌 2) 既往接受过抗PD-1，抗PD-L1/2，抗CTLA-4或者任何靶向T细胞共刺激或共抑制分子的治疗 3) 入组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括放疗或维持治疗 4) 已知对使用药物或与其具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏或严重高血压者 5) 研究开始前3周内接受过重大手术，或有并发症/后遗症尚未恢复 6) 入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症 7) 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML） 8) 有器官移植史 9) 怀孕或哺乳期患者 10) 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： a) 难以控制的恶心和呕吐、症状无法缓解肠梗阻、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病 b) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等 c) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患 d) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病 11) 有出血倾向和血栓史： a) 筛选前3个月内出现任何CTCAE2级的出血事件，或筛选前6个月内CTCAE 3级及以上出血事件 b) 筛选前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、或大便潜血++以上 c) 有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗 d) 患者需要用华法令或肝素等药物进行抗凝治疗 e) 患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷） f) 过去6个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞 12) 严重心血管病史： a) NYHA（纽约心脏协会） 3级和4级充血性心力衰竭 b) 筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死 c) 需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组） d) CTCAE≥2级瓣膜性心脏病 e) 控制不良的高血压（收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg） 13) 有活动性自身免疫疾病或可能复发的自身免疫疾病史的患者，包括但不限于： a) 相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病变、格林-巴利综合征、重症肌无力 b) 系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎 c) 中毒性表皮坏死松解症（TEN）、史蒂文斯-约翰逊综合征或磷脂综合征 14) 其他实验室检查异常： a) 低钠血症（钠 < 130 mmol/L）；基线血清钾 < 3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上） b) 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究 c) 患者在研究药物开始治疗前的4周内不可以接受血小板或红细胞输注；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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