【ChiCTR2500109256】基于外泌体技术的 OCS 评分辅助 TVU 性质不明附件包块良恶性鉴别的一项前瞻性观察性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

附件包块

试验通俗题目

基于外泌体技术的 OCS 评分辅助 TVU 性质不明附件包块良恶性鉴别的一项前瞻性观察性研究

试验专业题目

基于外泌体技术的 OCS 评分辅助 TVU 性质不明附件包块良恶性鉴别的一项前瞻性观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估基于外泌体技术的卵巢癌评分（Ovarian Cancer Score, OCS）在超声难以定性的附件包块（O-RADS 3/4类）中对良恶性鉴别的诊断价值。通过前瞻性观察性研究，系统比较OCS与传统血清CA125的诊断效能，明确其在敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等关键指标上的表现。主要包括：(1) 敏感性增益：OCS对恶性肿瘤（尤其早期）的检出率更高，能发现一些超声难以发现的恶性病灶；(2) 特异性增益：OCS对良性病变的阴性预测价值更高，能避免一些仅凭超声无法排除恶性的良性包块被过度治疗。同时，探索OCS与O-RADS评分的联合策略在风险分层中的协同增益效果。基于预设界值 0.506，评估 OCS 评分在 O-RADS 3/4 类包块中鉴别良恶性的诊断效能（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值），验证该界值能否有效平衡漏诊风险（如≥0.506 时提示恶性风险需警惕手术指征）与过度治疗风险（如 < 0.506 时提示良性可能性可倾向随访）。明确其在临床决策中作为辅助阈值的潜在价值，构建“影像-分子”联合诊断模型，以优化对早期卵巢癌的识别能力，提升术前决策的精准性，减少漏诊和误诊风险。本研究结果将为该联合策略的临床应用提供初步证据，未来可通过扩大样本量、纳入更多中心及多样化人群（如不同地域、不同临床特征亚群）开展研究，进一步验证模型的普适性与稳定性，为其在更大范围的临床实践推广奠定基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)≥18岁女性； 2)TVU判断为包块性质不明（O-RADS 3+4类），且推测为妇科起源 3)对于未达到手术指征的患者同意接受一年的随访观察； 4)足够样本接受血清学标志物检查； 5)自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1)妊娠和哺乳期妇女； 2)被认为是明显生理性且最大直径小于3cm的囊肿不符合纳入条件； 3)确诊为卵巢癌且已行手术并获得组织病理学检查的患者； 4)研究人员已确诊的复发性卵巢癌患者，或接受过化疗和/或手术治疗的卵巢癌患者； 5)样本采集前6个月内接受过化疗或盆腔放疗的患者； 6)伴随其他原发恶性肿瘤； 7)手术评估的禁忌症和无法获得卵巢病理或手术病理信息； 8)不符合评价试剂样品采集、保管要求的样品； 9)被污染或者疑似被污染的样品； 10)相应患者临床资料缺失、不完整、不可追溯的样本； 11)严重的全身性疾病。 12)经超声明确诊断为卵巢内膜样囊肿或炎性囊肿（如输卵管卵巢脓肿）的患者。 13)术后病理确诊为非上皮性卵巢恶性肿瘤（如肉瘤、生殖细胞肿瘤）的患者。注：若影像学提示非上皮来源但术后病理证实为上皮性卵巢癌，仍纳入分析；若术后病理为非上皮性恶性肿瘤，则排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看