【ChiCTR2600127146】纳布啡用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术后辅助PCIA镇痛效果的临床观察研究：一项前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127146

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

纳布啡用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术后辅助PCIA镇痛效果的临床观察研究：一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

纳布啡用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术后辅助PCIA镇痛效果的临床观察研究：一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价纳布啡在腹腔镜子宫肌瘤剥除术后辅助 PCIA（患者自控静脉镇痛）中的镇痛效果及相关不良反应，探索安全有效的妇科术后镇痛方案，为临床优化镇痛策略提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机平行对照，由独立于研究实施的第三方统计人员，采用 SPSS 统计软件生成随机数字序列，按 1:1 比例分为试验组与对照组。

盲法

施盲对象：受试者与临床研究实施人员，试验全程维持盲态，试验结束后统一揭盲。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会青年科学专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。 1. 腹腔镜子宫肌瘤剥除手术需要术后镇痛的患者； 2.ASA I-II级； 3.年龄18-65岁，性别不限； 4.体重指数（BMI）：29kg/m^2＞=BMI＞=18.5kg/m^2； 5.肌瘤类型：FIGO分型：2、3、4、5、6型子宫肌瘤入选标准：受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。1. 腹腔镜子宫肌瘤剥除手术需要术后镇痛的患者； 2.ASA I-II级；3.年龄18-65岁，性别不限；4.体重指数（BMI）：29kg/m^2＞=BMI＞=18.5kg/m^2；5.肌瘤类型：FIGO分型：2、3、4、5、6型子宫肌瘤；

排除标准

排除标准：受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。 1. 依从性差，不能配合手术者； 2. 有严重器质性病变（冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常患者）； 3. 有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史； 4. 对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患者； 5. 近4周内参加过其他药物的临床试验者； 6. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院长三角一体化示范区青浦分院

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