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【CTR20254952】评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254952

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

CYHL2500017

靶点

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适应症

改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血。

试验通俗题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

试验专业题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性。次要目的： 1) 评估瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~50岁（包含两端值），绝经前女性。；2.筛选期经阴道或直肠超声检查确诊为子宫肌瘤，确认存在1个或多个可测量的非钙化肌瘤，最长直径≥3厘米，且既往未接受过肌瘤的外科治疗。；3.确认为子宫肌瘤导致的大量月经出血，导入期月经失血量（menstrual blood loss，MBL）≥80ml；且筛选前至少3个月和导入期的月经周期为21~30天，月经持续时间≤14天。；4.筛选期乳腺超声结果满足BI-RADS分类1~3。；5.研究期间及末次给药后6个月内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。；6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者。；2.既往存在严重的精神障碍（尤其是类似抑郁的症状）或因精神障碍导致自杀尝试者。；3.既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。；4.对试验用药品或其辅料或卫生用品过敏者。；5.既往或目前有骨质疏松、骨质减少症或其他代谢性骨病者，或筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。；6.既往或目前有严重的血液疾病史（如地中海贫血、镰状细胞贫血、叶酸缺乏症和凝血障碍等），隐匿性铁缺乏性贫血除外。；7.既往或目前有需要系统性治疗的免疫性疾病。；8.既往或目前有脑梗死、心肌梗死、不稳定型心绞痛、血栓性静脉炎等具有临床意义的心脑血管疾病者，或为静脉/动脉血栓高危患者，或重度高甘油三酯血症者（空腹甘油三酯（TG）≥5.6 mmol/L），或筛选期心电图检查QTcF≥480ms。；9.受试者因肠易激综合征或严重间质性膀胱炎而出现下腹痛。；10.受试者目前患有甲状腺疾病并伴有月经不规律，或者根据研究者的判断，受试者可能因甲状腺疾病而导致月经不规律。；11.受试者存在其他原因（如严重内膜息肉等）的异常子宫出血、异常生殖器出血或无排卵性出血或尿路出血者。；12.筛选前8周内或目前有盆腔炎性疾病者，或具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。；13.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外。；14.筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史、或药物依赖史者。；15.筛选前8周内接受过以下药物治疗：口服避孕药或性激素制剂（如诺孕酯、诺雌酮、甲羟孕酮、雌激素或其他孕激素），以及在筛选前16周内接受过促性腺激素释放激素类似物、地尼松酮、达那唑或芳香化酶抑制剂（对于1个月和3个月缓释制剂，分别为筛选前20周和28周内）。；16.筛选前4周内接受过以下任何药物治疗（外用药和膳食补充剂除外）：抗凝药物、抗血小板药物、氨甲环酸、选择性雌激素受体调节剂（SERMs）、维生素D制剂、降钙素、依普黄酮、类固醇激素、维生素K制剂、特立帕肽或地诺单抗。；17.筛选前8周内接受过输血或筛选期间接受过输血者。；18.筛选期检查存在活动性肝病或黄疸、或输血四项阳性、或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限、总胆红素＞1.5倍正常值上限、血红蛋白＜6g/dL（或＜60g/L）、或eGFR＜60 mL/min/m2。；19.筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD植入/皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组。；20.筛选时正在服用或研究期间无法停用方案中规定的任何禁用药物者。；21.筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg或舒张压仍> 100 mmHg）。；22.筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者。；23.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；24.既往或目前有糖尿病、心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、免疫、代谢、精神等系统严重疾病未能良好控制或经研究者判断可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者。；25.研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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