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首页 临床进展 瑞卢戈利片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

【CTR20243172】瑞卢戈利片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243172

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等； 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

试验通俗题目

瑞卢戈利片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞卢戈利片在健康研究参与者中的空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察受试制剂和参比制剂两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）既往有抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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