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首页 临床进展 瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

【CTR20251452】瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251452

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血；改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

试验通俗题目

瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞卢戈利片（40mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（40mg，商品名：Relumina）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2025-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.未绝经健康女性受试者；

排除标准

1.有过敏史者或过敏体质，或对瑞卢戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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