CTR20251452
已完成
瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2025-04-15
/
改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血；改善子宫内膜异位症引起的疼痛。
瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
610200
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞卢戈利片（40mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（40mg，商品名：Relumina）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-07-02
2025-09-09
是
1.未绝经健康女性受试者；
请登录查看1.有过敏史者或过敏体质，或对瑞卢戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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