【CTR20243227】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243227

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化学药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

075000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过剂量持续时间-效应探索糠酸莫米松乳膏参比制剂达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 162 ；

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；5.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；6.研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊）；7.研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；

8.研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）；9.研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；10.研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；

11.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）；12.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址