CTR20212432
已完成
糠酸莫米松乳膏
化学药
糠酸莫米松乳膏
2021-09-27
/
治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验
075000
主要目的：1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited、生产单位：Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性预试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，初步判断等效趋势。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-09-29
2021-10-15
是
1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；2.男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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410006
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