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CTR20262869
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地奈德洗剂
化药
地奈德洗剂
2026-07-24
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本品为中弱效皮质类固醇，可减轻皮质类固醇治疗有效的皮肤病的炎症和瘙痒反应。
地奈德洗剂人体生物等效性及人体药代动力学对比研究
地奈德洗剂人体生物等效性及人体药代动力学对比研究
529040
以广东恒健制药有限公司提供的地奈德洗剂【规格：0.05%（0.5mg/g）】为受试制剂，以Galderma Australia Pty Ltd持证的地奈德洗剂【规格：0.05%（0.5mg/g）；商品名：Desowen®】为参比制剂。 1）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量，同时评价受试制剂的安全性。 2)探索在中国健康试验参与者中的不同剂量的量效关系，获取合适的给药剂量，为初步剂量持续时间-效应研究及关键性人体生物等效性研究提供参考。 3)获取剂量持续时间（ED50），为关键性人体生物等效性研究提供参考。 4)进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 130 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有地奈德洗剂成分过敏者或怀疑对地奈德洗剂成分有过敏史（包括主要成分以及辅料：十二烷基硫酸钠、轻质液状石蜡、十六醇、十八醇、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、单硬脂酸山梨坦、单硬脂酸甘油酯、依地酸二钠、柠檬酸等）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；
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410005
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