【CTR20263311】醋酸地塞米松片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263311

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品为皮质类固醇类药物（又称糖皮质激素），具有显著的抗炎作用，适用于多种需要抗炎治疗的炎症性或过敏性疾病。此外，大剂量使用时可抑制免疫反应，故也用于预防和治疗器官移植后的排斥反应。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片生物等效性研究

试验专业题目

醋酸地塞米松片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以山东新华制药股份有限公司持有的醋酸地塞米松片为受试制剂，以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 持证的醋酸地塞米松片（商品名：Dectancyl®，规格：0.5 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）；

排除标准

1.对醋酸地塞米松或本品任何一种辅料过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或既往有严重的特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

2.既往有心血管系统、呼吸系统（如结核病）、消化系统（胃与十二指肠溃疡、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、内分泌系统（如糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下等）、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、眼部疾病（如青光眼、白内障等）、电解质代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者；

3.筛选时体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、血糖、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图等提示为异常有临床意义者；乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性任一检查结果为阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000