【CTR20244859】醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244859

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

可用于治疗多种炎症或过敏性疾病。高剂量时，本品可抑制免疫反应，因此也可用于预防或治疗器官移植排斥。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

422001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服2片由湖南中南制药有限责任公司提供的醋酸地塞米松片（受试制剂，规格：0.75mg）与单次口服3片由SANOFI AVENTIS FRANCE持证的醋酸地塞米松片（参比制剂，商品名：Dectancyl®，规格：0.5mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2025-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性和女性；4.年龄：18~55周岁，含边界值；5.体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；2.患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者，或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；3.筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、腹泻便秘交替性发作等）者；

4.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；

5.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000;418000