【CTR20250623】醋酸地塞米松片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250623

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。此外，本品还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断如地塞米松抑制试验。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以SANOFI AVENTIS FRANCE持证的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL；规格：0.5mg）为参比制剂，对河南润弘制药股份有限公司持证的受试制剂醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；

2.筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编