CTR20243728
已完成
醋酸地塞米松片
化学药
醋酸地塞米松片
2024-10-08
/
可用于治疗多种炎症或过敏性疾病。高剂量时，本品可抑制免疫反应，因此也可用于预防或治疗器官移植排斥。
醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
300385
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服2片由天津力生制药股份有限公司提供的醋酸地塞米松片（受试制剂，规格：0.75mg）与单次口服3片由Sanofi Aventis France持证的醋酸地塞米松片（参比制剂，商品名：Dectancyl®，规格：0.5mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-10-31
2024-12-17
是
1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；
2.2) 患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者，或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.3) 筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、腹泻便秘交替性发作等）者；
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