CTR20244556
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2024-12-11
/
1）用于2型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
达格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
300385
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由天津力生制药股份有限公司生产的达格列净片【受试制剂T，规格：10mg（以C21H25ClO6计）】与相同条件下单次口服1片由AstraZeneca AB持证的达格列净片【参比制剂R，商品名：安达唐/FORXIGA，规格：10mg（以C21H25ClO6计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-12-25
2025-03-18
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者，既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者；
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