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【CTR20252977】盐酸文拉法辛缓释片餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252977

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释片餐后生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以天津力生制药股份有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75mg）为受试制剂，以Osmotica Pharmaceutical Corp持证的盐酸文拉法辛缓释片（英文名：Venlafaxine Extended Release Tablets(venlafaxine hydrochloride)；规格：75mg）为参比制剂，评价餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

2025-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含临界值）健康男性或女性受试者；

排除标准

1.已知对任一种药物、食物或花粉过敏，或有特定过敏病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对文拉法辛及其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或对任意药物组分过敏者，且经研究者判断有临床意义者；

2.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的有肠炎病史者，或胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255090

联系人通讯地址
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