CTR20243085
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2024-08-15
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性临床试验
非布司他片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
300385
主要目的：以持证商为TEIJIN PHARMA LIMITED的非布司他片（商品名：Feburic®（菲布力®），规格：40mg）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-10-11
2024-12-04
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝脏、肾脏和胆道疾病者；
2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非布司他及其辅料中任何成分过敏者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
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