CTR20254713
已完成
苯妥英钠片
化学药
苯妥英钠片
2025-12-03
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适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dvstrophic epidermolysis bullosa)，发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
苯妥英钠片餐后状态下的生物等效性试验
苯妥英钠片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验
300385
主要目的:比较餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司生产的苯妥英钠片（0.1g）与Milpharm Limited持证的苯妥英钠片（100mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的:评价餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司生产的苯妥英钠片（0.1g）与Milpharm Limited持证的苯妥英钠片（100mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2026-03-10
2026-05-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯妥英钠以及相关辅料或其他乙内酰脲有既往过敏史者；
2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看桂林医学院附属医院
541000
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市场与准入
一致性评价
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