【ChiCTR2400093835】评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理诊断确诊或影像学高度怀疑为恶性实体瘤的受试者

试验通俗题目

评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

试验专业题目

评估68Ga-NRT6020注射液用于恶性实体瘤患者PET/CT显像的安全性和成像性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估68Ga-NRT6020注射液在恶性实体瘤患者中用于PET/CT显像的安全性。 2. 次要目的：评估68Ga-NRT6020注射液在恶性实体瘤患者中用于PET/CT显像的成像性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁； 3.经病理诊断确诊或影像学高度怀疑为恶性实体瘤； 4.ECOG评分0-1分； 5.有足够的器官功能(①⾎常规（签署知情同意书前 14 天内未接受过输⾎或集落刺激因⼦（G-CSF）治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.0*10^9/L，⾎⼩板计数≥50*10^9/L，⾎红蛋⽩≥80g/L； ②肝功能：⾎清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤2×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天⻔冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶≤3.0×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤5×ULN）；⽩蛋⽩＞30 g/L； ③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； ④凝⾎功能：国际标准化⽐率（INR）、凝⾎酶原时间（PT）和活化部分凝⾎活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN。如受试者服⽤华法林或肝素进⾏抗凝治疗，需确定在停药或未⽤药时满⾜⽅案要求)； 6.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前3天内的妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

1.NYHA心功能 3级或4级的受试者； 2.使用研究药物前6个月内出现严重出血（例如胃肠道出血、颅内出血）； 3.对68Ga-FAP这类药物、乙醇或其它辅料已知严重过敏者； 4.大手术，定义为在患者签署知情同意书之前28天内进行的任何涉及全身麻醉和重大切口（即大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活组织检查所需的切口）的手术操作； 5.同时患有两种及以上恶性肿瘤； 6.存在需要全身系统治疗的细菌、病毒或真菌感染； 7.伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性； 8.筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的受试者）； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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