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【ChiCTR2400093842】以FAP为靶点的创新核药临床转化IIT研究—评估68Ga-FAPI-GP PET在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093842

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经组织病理学检查确诊为恶性实体肿瘤受试者；

试验通俗题目

以FAP为靶点的创新核药临床转化IIT研究—评估68Ga-FAPI-GP PET在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究

试验专业题目

以FAP为靶点的创新核药临床转化IIT研究—评估68Ga-FAPI-GP PET在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估68Ga-FAPI-GP-01、68Ga-FAPI-GP-02与阳性对照68Ga-FAPI-46 PET在恶性实体肿瘤受试者中肿瘤病灶识别的对比。 2. 评估68Ga-FAPI-GP-01、68Ga-FAPI-GP-02与阳性对照68Ga-FAPI-46 PET在恶性实体肿瘤受试者中的初步安全性评价

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或其法定代理人能够自愿签署知情同意书； 2.成年受试者（年龄18-80岁），性别不限； 3.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 4.经组织病理学检查确诊为恶性实体肿瘤受试者； 5.在68Ga-FAPI给药后至少28天内同意避孕者；；

排除标准

1.受试者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书； 2.不能配合实施全过程研究； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.研究者认为不适合的纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

桂林医学院附属医院

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