【ChiCTR2400094830】情绪压力与肝细胞癌免疫检查点抑制剂治疗效果的多队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

情绪压力与肝细胞癌免疫检查点抑制剂治疗效果的多队列临床研究

试验专业题目

情绪压力与肝细胞癌免疫检查点抑制剂治疗效果的多队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨治疗前ED与HCC患者接受ICI治疗的临床疗效之间的关联。具体目标包括：队列 1: 评估 ED 与不可切除 HCC 患者接受一线 ICI 治疗效果的关系; 队列 2: 探讨 ED 与可切除 HCC 患者接受术后辅助 ICI 治疗效果的关系; 队列 3: 分析 ED 与可切除 HCC 患者接受新辅助 ICI 治疗效果的关系; 研究 ED 的动态变化与 ICI 治疗效果之间的关系；探索 ED、应激相关生物标志物与 ICI 治疗效果之间的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220;180;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

队列1：年龄>=18 岁；经病理学或影像学确诊为不可切除 HCC；BCLC 分期 B 期或 C 期；肝功能 Child-Pugh 评分 A 级或 B 级(<=7 分)；即将接受含 ICI的一线治疗方案；ECOG 体能状态评分<=1；具有至少一个可测量病灶(RECIST1.1 标准)；预期生存期>3 个月；签署知情同意书。队列2：年龄>=18岁；经病理学确诊为HCC并接受根治性手术切除；术后病理分期为II期或III期（AJCC第8版）；肝功能Child-Pugh评分A级；术后4-6周内即将开始接受辅助ICI治疗；ECOG体能状态评分<=1；预期生存期>12个月；签署知情同意书。队列3：年龄>=18岁；经病理学或影像学诊断为HCC，评估为可切除；临床分期为II期或III期（AJCC第8版）；肝功能Child-Pugh评分A级；即将接受新辅助ICI治疗；ECOG体能状态评分<=1；具有至少一个可测量病灶(RECIST 1.1标准)；预期生存期>12个月；签署知情同意书。；

排除标准

队列1：既往接受过系统性抗肿瘤治疗；合并其他恶性肿瘤；存在严重的心、肺、肾功能不全；当前正在接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗；既往诊断有精神疾病；有症状的脑转移；无法完成心理量表评估。队列2：术后残留病灶；合并其他恶性肿瘤；存在严重的心、肺、肾功能不全；当前正在接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗；既往诊断有精神疾病；无法完成心理量表评估。队列3：既往接受过系统性抗肿瘤治疗；合并其他恶性肿瘤；存在严重的心、肺、肾功能不全；当前正在接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗；既往诊断有精神疾病；有症状的脑转移；无法完成心理量表评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001

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