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【CTR20261005】评估IBI310和信迪利单抗联合治疗方案一线肝癌研究

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基本信息

登记号

CTR20261005

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

评估IBI310和信迪利单抗联合治疗方案一线肝癌研究

试验专业题目

评估IBI310和信迪利单抗联合治疗方案用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

II期主要目的：评估IBI310联合信迪利单抗和贝伐珠单抗伴或不伴化疗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（Hepatocellular Cancer, HCC）一线治疗的关键有效性指标和安全性。 III期主要目的：评估选定的试验组联合治疗方案对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的总生存期（Overall Survival, OS）和无进展生存期（Progression-Free Survival, PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 680 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁。；3.美国东部肿瘤协助组体力状态（ECOGPS）评分0或1分。；4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。；5.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；6.筛选期影像学检查时，根据RECIST 1.1版，至少有1个未经局部治疗的可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST 1.1版）的可测量病灶。；7.Child-Pugh评分≤7分。；8.具有充分的器官和骨髓功能。；9.治疗开始时预期寿命≥12周。；10.育龄期女性参与者或性伴侣为育龄期女性的男性参与者，需在整个治疗期至奥沙利铂末次用药后15个月（女性）/12个月（男性）或其他研究药物末次用药后6个月（以最晚者为准）采取有效的避孕措施。；11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史。；3.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选。；4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。；5.有中枢神经系统转移或脊髓压迫症状。；6.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。；7.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。；8.转移病灶侵犯大血管、呼吸道或中纵隔，且有明显出血风险。；9.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。；10.门静脉癌栓同时累及门脉主干和左右分支；癌栓累及主干和肠系膜上静脉；癌栓累及下腔静脉。；11.随机入组前10天内，以治疗为目的使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等。预防性应用抗凝药物可以入选。；12.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg；高血压危象或高血压脑病病史。；13.在随机入组之前存在既往治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（ [NCI CTCAE] 5.0版）0级或1级的毒性。；14.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[New York Heart Assiciation, NYHA]分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc>500 ms（使用Fridericia法计算）。；15.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；16.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，经治疗后未好转的肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎病史或长期慢性腹泻。；17.随机入组前3周内接受过放射治疗。；18.既往或目前有具有临床意义的肺部疾病病史。；19.活动性肺结核（Tuberculosis, TB），正在接受抗结核治疗或者随机入组前1年内接受过抗结核治疗者。；20.已知人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染，或HIV阳性（HIV 1/2抗体阳性）。；21.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。；22.已知存在或可疑的活动性自身免疫性疾病或在随机入组2年内存在活动性自身免疫性疾病病史。；23.随机入组前2周之内使用过免疫抑制药物。；24.随机入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；25.随机入组前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；26.首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗。；27.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水等局部使用）。；28.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性，经研究者判断不适合入组，或存在研究者判断不适合入组的其他情况。；29.在随机入组前5年内诊断为其他恶性肿瘤.；30.既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA4抗体，或其他免疫治疗。；31.已知对本研究试验用药所含成分、辅料过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。；32.随机入组前4周内接受过其他干预性临床试验的治疗。；33.处于妊娠期或哺乳期的女性参与者。；34.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将参与者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;230031

联系人通讯地址