CTR20150661
已完成
伊匹木单抗注射液
治疗用生物制品
伊匹木单抗注射液
2015-10-21
企业选择不公示
转移性或复发性鼻咽癌和黑色素瘤
在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究
一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究
200040
评估选定的晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药品的剂量限制性毒性。 评估伊匹木单抗的药代动力学。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 25 ；
2015-10-19
2018-09-20
否
1.中国受试者，必须患有经组织学或细胞学证实晚期实体瘤（鼻咽癌或黑色素瘤）；2.必须具有至少一处符合RECIST1.1标准的可测量或不可测量病灶；3.ECOG 0或1；
请登录查看1.排除脑转移的受试者除非研究者确定随机分组时已保持临床稳定超过4周；2.排除眼部黑色素瘤的受试者；3.其它任何恶性肿瘤病愈不到2年。充分治疗和治愈的基底和鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外；4.自身免疫性疾病史，或目前活动性自身免疫性疾病，包括但不局限于下列疾病：炎性肠病，风湿性关节炎，自身免疫性肝炎，系统性硬化病（硬皮病及其变体），系统性红斑狼疮，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病变（比如格林巴利综合症）。不排除白癜风。；5.现患或曾患免疫缺陷病、脾切除或脾照射；
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510060
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