【CTR20212253】在高风险非肌层浸润性膀胱癌中比较Nivolumab联合BCG对比BCG单药治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20212253

试验状态

主动暂停（研究CA209-7G8目前未达到患者入组目标。BMS采取了多项缓解措施，以提高患者入组数量。尽管作出了种种努力，CA209-7G8研究自首例患者首次访视（FPFV）以来入组人数始终低于现行目标入组人数的5%。基于目前的时间安排，本研究无法在不断发展的治疗领域中实现其科学目标，因此BMS决定终止研究CA209-7G8。本决定与安全性无关。我们对纳武利尤单抗联合BCG治疗膀胱癌患者的安全性特征理解未改变。）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

在高风险非肌层浸润性膀胱癌中比较Nivolumab联合BCG对比BCG单药治疗的研究

试验专业题目

Nivolumab联合BCG对比BCG单药治疗持续或复发高非风险浸润性膀胱癌

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

PRC 评估所有受试者的EFS 所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG的WFS和OS 评估纳武利尤单抗+BCG和BCG单药CIS受试者首次疾病评估（第13周时）的CRR和DoR 描述所有受试者中纳武利尤单抗+BCG和BCG单药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确认的持续性或复发性高风险非肌层浸润性尿路上皮癌（UC）（高级别[HG] Ta [TaHG]和/或T1和/或CIS）；2.主要组织学成分 (>50%) 必须为尿路上皮（移行细胞）癌；3.末次BCG给药后 ≤24个月内持续或复发，但未划分为对BCG无应答的疾病；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态0-2；5.在确定符合条件和相关复发之前，存在既往多次NMIBC诊断且可能使用了BCG或其他膀胱内药物治疗的受试者允许参加研究；6.必须在随机化前90天内接受了以下各个程序。如果这些程序是作为受试者常规治疗的一部分而进行，则只要发生于所要求的时间段，则无需再次进行：所有乳头状癌 (T1/TaHG) 的完全切除所有可检出CIS的切除或电灼治疗（如可行）对存在的任何可疑病灶必须进行记录，将对这些病灶进行活检。通过自解尿（排除首次晨尿）或膀胱冲洗液检测的尿细胞学。随机化之前 < 90天内，胸部CT扫描或腹部、盆骨以及所有其他疑似病灶区域的CT或MRI 盆腔检查（最好在麻醉下进行），以排除局部晚期疾病接受本文所规定的不充分BCG治疗（即，仅1个疗程的诱导BCG ± 1次额外BCG给药）的患者不能认为对BCG无应答（除非在诱导BCG治疗后6个月内出现疾病的患者）。T1患者如果在末次BCG给药后6-24个月复发，则认为有资格参加研究；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；2.入组前24个月内存在上泌尿生殖系统（肾、肾集合系统、输尿管）UC；3.入组前12个月内尿道前列腺部UC和/或CIS；4.既往或并发肌层浸润、局部晚期或弥散/转移性UC；5.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；6.划分为对BCG无应答的复发性高风险NMIBC：完成充分BCG治疗后12个月内出现的仅持续性或复发性CIS，或持续性或复发性CIS并发复发性Ta/T1（非浸润性乳头状癌/肿瘤侵入上皮下结缔组织）** 完成充分BCG治疗后6个月内出现的复发性TaHG/任何T1疾病** 一个诱导BCG疗程（至少接受了6次诱导给药中的5次）后< 6个月出现的T1HG疾病 ** 充分BCG治疗定义为至少2个疗程的BCG。这可包括2个诱导疗程（初始诱导疗程的6次给药中至少5次 + 第二个诱导疗程的6次给药中至少2次），或1个诱导疗程（6次诱导给药中至少5次）和一个维持治疗周期3次给药中的至少2次（“5+2”）。；7.针对UC的既往系统性化疗或免疫治疗。在当前复发之前给予膀胱内化疗和/或干扰素或在TURBT治疗时单次给予上述药物是允许的；8.针对膀胱癌的既往放疗；9.针对膀胱癌的既往手术（TURBT和/或膀胱活检除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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