CTR20222369
已完成
纳武利尤单抗类似药注射液
治疗用生物制品
纳武利尤单抗注射液
2022-09-21
企业选择不公示
用于非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、胃或胃食管连接部腺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。
比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
在中国男性健康受试者中比较LY01015和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究
264000
主要目的 评价LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后的药代动力学特征的相似性 次要目的 比较LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后安全性的相似性 比较LY01015与欧狄沃®单次静脉输注后免疫原性的相似性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2022-09-30
2023-12-26
否
1.志愿者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等）；
2.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；
3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
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