CTR20263701
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NH302注射液
化学药
NH-302注射液
2026-09-23
企业选择不公示
/
术后镇痛
一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
100010
主要目的：评价健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量NH302注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评价健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量NH302注射液的药代动力学（PK）特性； 2、初步探索健康试验参与者单次静脉注射给药后NH302及其代谢产物的代谢和排泄特征； 3、评估健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量NH302注射液对QT/QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.筛选时年龄在18～45岁（包括边界值）的健康男性和女性试验参与者；2.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（包括边界值）范围内，且体重≥45kg者；
请登录查看1.研究者判定试验参与者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者；
2.试验参与者QT/QTc异常情况：基线QT/QTc间期延长（QTcF≥450 ms）；存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合症家族史等）；潜在束支阻滞等；
3.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能五项、全胸正位片、腹部B超、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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