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【CTR20262265】在中国成年健康参与者中评估单次给药不同剂注射用长效罗哌卡因（ZD2202）的安全性、耐受性及药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262265

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZD-2202

药物类型

化药

规范名称

ZD-2202

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

在中国成年健康参与者中评估单次给药不同剂注射用长效罗哌卡因（ZD2202）的安全性、耐受性及药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在中国成年健康参与者中评估单次给药不同剂量注射用长效罗哌卡因（ZD2202）的安全性、耐受性及药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312366

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国成年健康参与者单次腹部皮下局部浸润给予不同剂量ZD2202的安全性与耐受性。次要目的：描述各剂量组ZD2202的血浆药代动力学（PK）特征；比较ZD2202与盐酸罗哌卡因注射液（耐乐品）的PK差异。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究目的和风险，自愿签署知情同意书，能与研究者良好沟通并准确报告疼痛感觉。；2.年龄18~50周岁（含边界值）的健康男性及非妊娠/非哺乳期女性。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（含边界值）。；4.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）正常或异常无临床意义。；5.签署知情同意书及完成给药后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效医学避孕措施。；

排除标准

1.已知有酰胺类局部麻醉药过敏史，或已知对药物辅料成分（如磷脂）过敏者；或已知既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史。；2.拟给药部位皮肤有异常（如破损、瘢痕、硬结、红肿、感染、颜色异常或色素沉着、大面积疤痕或纹身等），或拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常，经研究者评估影响给药或临床观察。；3.有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神/神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史；

4.筛选前28天内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前14天内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病者，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；

5.具有心血管系统风险病史，包括晕厥、心源性猝死家族史、心电图显著异常（如II度及以上房室传导阻滞、QTcF延长>450ms等）或血压控制不良者。；6.合并慢性疼痛，且经研究者判定可能混淆本试验药效学疼痛评价的其他身体疼痛情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编