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首页 临床进展 评价注射用HSK55718用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究

【CTR20261361】评价注射用HSK55718用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261361

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HSK-55718

药物类型

化药

规范名称

注射用HSK-55718

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨科术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用HSK55718用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用HSK55718用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 初步评价注射用 HSK55718 用于骨科术后镇痛的有效性； 次要目的： 评价注射用 HSK55718 用于骨科术后镇痛的安全性； 评价注射用 HSK55718 用于骨科术后镇痛的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；

排除标准

1.既往有符合方案规定的前庭功能紊乱病史、心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史、患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤试验参与者，将不能参与本研究；

2.筛选期实验室检查：血常规、凝血功能、肝肾功能、空腹血糖、血压、心电图、血样饱和度及传染病检查符合方案要求的，将不能参与本研究；

3.药物使用情况 1) 既往有严重药物过敏史者、或试验期间可能用到的其他药物或试验用药物及其辅料过敏者； 2) 随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天， 3) 可能影响疗效评估的药物，其末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的5个半衰期，包括但不限于以下药物：具有镇痛作用的选择性 α2 肾上腺素受体激动剂、阿片类激动剂/拮抗剂、非甾体类抗炎药等。 4) 首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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