CTR20261361
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注射用HSK-55718
化学药
注射用HSK-55718
2026-04-24
企业选择不公示
骨科术后镇痛
评价注射用HSK55718用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究
一项评价注射用HSK55718用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究
611130
主要目的： 初步评价注射用 HSK55718 用于骨科术后镇痛的有效性； 次要目的： 评价注射用 HSK55718 用于骨科术后镇痛的安全性； 评价注射用 HSK55718 用于骨科术后镇痛的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；
请登录查看1.既往有符合方案规定的前庭功能紊乱病史、心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史、患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤试验参与者，将不能参与本研究；
2.筛选期实验室检查：血常规、凝血功能、肝肾功能、空腹血糖、血压、心电图、血样饱和度及传染病检查符合方案要求的，将不能参与本研究；
3.药物使用情况 1) 既往有严重药物过敏史者、或试验期间可能用到的其他药物或试验用药物及其辅料过敏者； 2) 随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天， 3) 可能影响疗效评估的药物，其末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的5个半衰期，包括但不限于以下药物：具有镇痛作用的选择性 α2 肾上腺素受体激动剂、阿片类激动剂/拮抗剂、非甾体类抗炎药等。 4) 首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）；
请登录查看河南省人民医院
450003
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