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首页 临床进展 唑来膦酸注射液抑制自体颅骨修补术后骨吸收的疗效评估：一项多中心随机对照研究

【ChiCTR2600123998】唑来膦酸注射液抑制自体颅骨修补术后骨吸收的疗效评估：一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123998

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

颅脑创伤或其他颅内疾病行去骨瓣减压术后形成的颅骨缺损，拟行首次自体颅骨修补术的患者，以及术后可能发生的骨瓣吸收及相关形态学改变。

试验通俗题目

唑来膦酸注射液抑制自体颅骨修补术后骨吸收的疗效评估：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

唑来膦酸注射液抑制自体颅骨修补术后骨吸收的疗效评估：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价在常规围手术管理基础上，于自体颅骨修补术后第3–4天及术后第12个月（±1个月）给予唑来膦酸注射液，是否能够降低术后24个月临床相关骨吸收发生率，并进一步观察其对骨瓣影像学变化、神经功能恢复、再次翻修或取骨瓣发生情况及安全性的影响，为自体颅骨修补术后骨吸收的药物预防提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用 SAS 9.4 PROC PLAN，根据预设随机数种子，在 TBI 层与 Non-TBI 层内采用分层变长区组随机方法生成随机数列；区组大小设为 4 或 8，层内按 1∶1 比例分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南南泰医药有限公司、启载生物科技（成都）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

174

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70岁，性别不限； 2.首次进行颅骨修补； 3.单侧颅骨缺损； 4.签署知情同意； 1.年龄18～70岁，性别不限；2.首次进行颅骨修补；3.单侧颅骨缺损；4.签署知情同意；；

排除标准

1.骨瓣碎裂≥2片； 2.术前存在颅内感染； 3.严重骨代谢疾病； 4.合并恶性肿瘤或免疫抑制治疗； 5.既往双膦酸盐类药物使用史； 6.对双膦酸盐类药物过敏； 7.严重肾功能不全，eGFR<60 mL/min/1.73m^2； 8.孕妇及哺乳期妇女； 9.低钙血症；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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