【ChiCTR2600124347】内脏脂肪型肥胖和外周脂肪型肥胖的肠道菌群及代谢物特点及其与心血管风险的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124347

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖，内脏脂肪型肥胖，外周脂肪型肥胖

试验通俗题目

内脏脂肪型肥胖和外周脂肪型肥胖的肠道菌群及代谢物特点及其与心血管风险的相关性研究

试验专业题目

内脏脂肪型肥胖和外周脂肪型肥胖的肠道菌群及代谢物特点及其与心血管风险的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用多维度研究设计框架：首先通过前瞻性队列研究进行病因探索，继而开展随机对照试验验证干预效果，最终结合自身前后对照试验实现个体化效应评估，系统解决以下关键科学问题：（1）内脏脂肪型肥胖和外周脂肪型肥胖患者是否有独特的肠道菌群和代谢物特点，以及其与心血管危险因素的相关性探讨；（2）探究不同类型生活方式干预对肥胖患者的脂肪分布、心血管危险因素、肠道菌群和代谢物的影响；（3）通过肥胖患者代谢减重手术前后的自身对照试验，验证心血管危险因素的改善是否伴随相应肠道菌群及代谢物的变化；（4）建立一套标准化改善肥胖症的生活方式减重方案；（5）为肥胖患者科学减重治疗、降低并发症风险提供新靶点和新视角。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

由研究者用简单随机方法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

80;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2030-03-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50岁； 2.24kg/m^2<BMI <40kg/m^2； 3.内脏脂肪型肥胖：（1）腰围男性>=90cm，女性>=85cm，腰臀比男性>=0.9，女性>=0.85 ; （2）双能X线：内脏脂肪型腿部脂肪量（SFA）占总脂肪量百分比<40% ; （3）CT/MRI：将在第二腰椎中心VFA>100cm2定义为内脏脂肪型肥胖； 4.周围脂肪型肥胖：符合年龄18-50岁，24kg/m^2<BMI <40kg/m^2，但不符合内脏脂肪型肥胖诊断标准； 5.两组之间VFA、SFA存在25%以上差异. 1.年龄18-50岁；2.24kg/m^2<BMI <40kg/m^2；3.内脏脂肪型肥胖：（1）腰围男性>=90cm，女性>=85cm，腰臀比男性>=0.9，女性>=0.85 ;（2）双能X线：内脏脂肪型腿部脂肪量（SFA）占总脂肪量百分比<40% ;（3）CT/MRI：将在第二腰椎中心VFA>100cm2定义为内脏脂肪型肥胖；4.周围脂肪型肥胖：符合年龄18-50岁，24kg/m^2<BMI <40kg/m^2，但不符合内脏脂肪型肥胖诊断标准；5.两组之间VFA、SFA存在25%以上差异.；

排除标准

1.已确诊糖尿病、心脏病或高血压、胃肠道疾病者； 2.每周不能参加运动>75分钟的高强度运动或>150分钟的中等强度运动者； 3.体重在近3月出现明显变化； 4.过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； 5.妊娠期以及哺乳期妇女； 6.酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 7.过去6个月内患有严重的精神疾患； 8.过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 9.进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10.慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）； 11.患有IBD、库欣综合征； 12.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 13.患有肺结核和艾滋病等传染病； 14.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； 15.贫血：血红蛋白<10g/dl； 16.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）进行减肥者； 17.有明显的运动障碍； 18.不能保证充足的时间参与本项目的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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