【ChiCTR2600136607】基于心率变异性分析精准诊断肌筋膜触发点联合星状神经节阻滞在慢性失眠患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

基于心率变异性分析精准诊断肌筋膜触发点联合星状神经节阻滞在慢性失眠患者中的应用

试验专业题目

基于心率变异性分析精准诊断肌筋膜触发点联合星状神经节阻滞在慢性失眠患者中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价以预设HRV表型为依据分配星状神经节阻滞（SGB）或SGB联合肌筋膜触发点（MTrPs）干针治疗慢性失眠的有效性、安全性及12周疗效持续性，并探索HRV变化与睡眠改善的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究员蒋婷婷使用随机数字表进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

科技攻关

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，性别不限。 2.由睡眠医学或相关专科医师依据ICSD-3-TR及现行指南[20-21]确认慢性失眠障碍：在适当睡眠机会下存在入睡、维持睡眠或早醒困难，伴日间功能受损，频率≥3晚/周，病程≥3个月。 3.筛选期PSQI总分≥7分。 4.能够完成5 min标准化HRV记录，且基线至少获得1段符合质量要求的窦性心律记录。 5.符合A型或B型预设分型标准。 6.自愿参加，能够理解研究内容并完成4周干预及12周随访。；

排除标准

1.存在未经治疗或控制不佳的其他原发性睡眠障碍，如中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、发作性睡病、明显昼夜节律睡眠-觉醒障碍等；临床怀疑者需完成必要检查。 2.严重抑郁或焦虑症状（PHQ-9≥15或GAD-7≥15），存在自杀风险、精神病性症状、双相障碍躁狂期，或其他研究者认为需要优先专科治疗的精神障碍。 3.严重心脑血管疾病、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞、未控制的心律失常、失代偿性心功能不全、严重肝肾功能异常或其他可能增加操作风险的系统性疾病。 4.凝血功能障碍、血小板显著减少、无法按医学要求停用影响穿刺安全的抗凝/抗血小板药物，或拟穿刺部位感染、皮肤破损。 5.已知对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏，或既往发生局麻药严重不良反应。 6.妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠。 7.颈部解剖明显异常、既往颈部重大手术/放疗、甲状腺巨大占位或其他导致SGB操作风险显著增加的情况。 8.近4周接受过SGB、颈肩部干针/针刺或其他可能显著影响本研究结局的介入治疗。 9.近2周新启用或明显调整镇静催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药或影响自主神经功能的药物；已稳定使用者可在研究者评估后维持原剂量。 10.酒精或物质使用障碍，认知障碍、意识障碍，或无法配合研究操作。 11.同时参加其他干预性临床研究，或研究者判断不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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