【ChiCTR2600133322】730nm与1064nm皮秒激光治疗颧部褐青色痣的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133322

试验状态

尚未开始

药物名称

730 nm与1064 nm皮秒激光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性真皮黑素细胞增多症

试验通俗题目

730nm与1064nm皮秒激光治疗颧部褐青色痣的临床研究

试验专业题目

730 nm与1064 nm皮秒激光治疗获得性真皮黑素细胞增多症的前瞻性随机对照研究及VISIA定量评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较730 nm与1064 nm皮秒激光治疗获得性真皮黑素细胞增多症（ADM，本文特指颧部褐青色痣/Hori痣）的临床疗效和安全性。主要评价两组完成3次固定治疗后，在第3次治疗后24周时盲态医生四级色素清除率评分达到Good或Excellent（色素改善≥50%）的受试者比例。研究同时采用VISIA皮肤分析系统定量评价ADM病灶区域Brown Spots、Red Areas及Texture的动态变化，并比较炎症后色素沉着、红斑持续时间、患者满意度及其他不良事件，以评价两种波长皮秒激光的治疗效果、恢复特点和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者筛选、入组、治疗及结局评价的研究人员使用统计软件生成随机序列。首先按是否合并稳定期黄褐斑进行分层，在各层内采用1:1可变区组随机化，区组大小为4或6。随机序列由独立人员保管，并通过按顺序编号、不透明、密封信封实施分配隐藏。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50岁，性别不限。 2.符合ADM/颧部褐青色痣临床诊断标准，表现为单侧或双侧颧部、颞部、眶周等部位灰褐色、蓝灰色或褐青色色素斑；无巩膜、口腔黏膜等太田痣特征性累及，研究医师判断适合激光治疗。 3.Fitzpatrick III-IV型皮肤。 4.近6个月未接受面部色素性疾病相关激光、强脉冲光、化学剥脱或其他能量治疗。 5.能够理解研究内容，愿意配合治疗、VISIA拍摄及随访，并自愿签署书面知情同意书。 1.年龄18-50岁，性别不限。2.符合ADM/颧部褐青色痣临床诊断标准，表现为单侧或双侧颧部、颞部、眶周等部位灰褐色、蓝灰色或褐青色色素斑；无巩膜、口腔黏膜等太田痣特征性累及，研究医师判断适合激光治疗。3.Fitzpatrick III-IV型皮肤。4.近6个月未接受面部色素性疾病相关激光、强脉冲光、化学剥脱或其他能量治疗。5.能够理解研究内容，愿意配合治疗、VISIA拍摄及随访，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.治疗区域存在活动性感染、湿疹、皮炎、开放性创面或其他影响治疗判断的皮肤病。 3.光敏性疾病患者或近期使用光敏性药物者。 4.瘢痕体质或既往治疗区域有增生性瘢痕/瘢痕疙瘩史者。 5.合并严重心、肝、肾、血液系统、免疫系统疾病或其他研究者判断不适宜参加研究的情况。 6.无法按方案完成治疗、VISIA拍摄及随访者。 7.合并活动期黄褐斑或近3个月面部色素明显波动、炎症性皮肤病未控制者；或研究期间计划接受其他可能影响ADM色素变化的治疗者。稳定期黄褐斑患者可入组，但需在基线和随访中单独记录并纳入探索性分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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