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首页 临床进展 评估HRS9531片在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的III期临床研究

【CTR20262454】评估HRS9531片在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262454

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531片

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531片

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

体重管理

试验通俗题目

评估HRS9531片在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评估HRS9531片在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

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联系人邮编

400042

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在超重或肥胖参与者中，确证HRS9531片相较于安慰剂降低体重的有效性。 次要研究目的：在超重或肥胖参与者中，评价HRS9531片相较于安慰剂的有效性，包括：降低体重，改善血压、血糖、血脂和血尿酸，以及患者报告结局；在超重或肥胖参与者中，评价HRS9531片与安慰剂相比的安全性与耐受性；评价HRS9531片的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 425 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；

排除标准

1.筛选时ECG检查结果显示具有临床意义的异常，包括但不限于室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的；

2.筛选时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；

3.PHQ-9评分≥15分；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院;河南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000;450003

联系人通讯地址
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