【CTR20263887】评价JY54注射液的安全性与耐受性的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263887

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JY-54注射液

药物类型

化学药

规范名称

JY-54注射液

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重患者的体重管理

试验通俗题目

评价JY54注射液的安全性与耐受性的Ia期临床研究

试验专业题目

评价单次皮下注射JY54在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康参与者接受JY54注射液单次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：评价健康参与者接受JY54注射液单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。评价健康参与者接受JY54注射液单次给药后的免疫原性。探索性研究目的：探索健康参与者接受JY54注射液单次给药后的药效学（Pharmacodynamic, PD）指标较基线的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含18和55周岁，以签署知情同意书的时间为准），男女均可。；2.体重正常的健康参与者，或超重、肥胖但其他方面健康的参与者，男性体重≥70kg，女性体重≥60kg，且20.0kg/m2≤体重指数（BMI）＜35.0 kg/m2。；3.（问诊）筛选前三个月体重变化<5.0%（主诉）。；4.参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划。；5.参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对JY54注射液的成分、及冰醋酸、盐酸、氢氧化钠、甘油等辅料成分、对乙酰氨基酚过敏），或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史，或严重的过敏体质者。；2.（问诊/查询）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物； 2) 筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类； 3) 筛选前12(2)周内长期使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等； 4) 筛选前12周内长期使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； 5) 筛选前12周内长期使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）； 6) 筛选前12周内长期进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。；3.经研究者判断存在重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、消化、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等。；4.筛选前患有胃肠动力性疾病、胃轻瘫、胃排空延迟、幽门狭窄、幽门梗阻、肠梗阻、炎症性肠病、慢性腹泻、慢性便秘、肠易激综合征病史或胃肠重大外科手术史，或筛选前患有胃食管反流病、慢性胃炎、消化不良、消化道溃疡等慢性胃肠道病史且当前仍存在消化道不适症状（如恶心、呕吐、反酸、腹胀、腹痛等）者。；5.筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或有临床意义的胆囊疾病史。；6.筛选期空腹血糖≥6.1或≤3.9mmol/L，或既往频繁出现低血糖或曾出现过严重低血糖者。；7.筛选前有抑郁症、焦虑症、双相情感障碍等精神类疾病或病史者。；8.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、超声等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与试验。超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）及肥胖（BMI≥28 kg/m2）参与者出现以下情况不排除:①TG ≤3.42mmol/L，TC ≤7.75mmol/L，HDL异常；②ALT<2倍正常值上限（ULN），AST<2×ULN，GGT<2.5×ULN；③血尿酸<480μmol/L且无症状；④腹部超声提示脂肪肝且排除代谢以外的原因。；9.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。；10.筛选/基线时12导联心电图显示心率<55次/分或>100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF>470 ms或男性>450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常。；11.既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。；12.腹部给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常，不适合给药或观察注射部位反应。；13.筛选前6个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查试验呈阳性者；

14.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品），或者在整个试验入住期间不能禁止吸烟者；

15.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或者在整个试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查呈阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编