CTR20264148
进行中（尚未招募）
BGM-1812注射液
化学药
BGM-1812注射液
2026-11-09
企业选择不公示
超重或肥胖
评估BGM1812注射液在非糖尿病超重或肥胖参与者中的有效性和安全性研究
评估BGM1812 注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
215123
主要目的： 评估不同剂量的BGM1812 注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的初步有效性。 次要目的： 评估BGM1812 注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的初步安全性、耐受性； 评估BGM1812 注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中PK 特征和免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~55 周岁（含18 和55 周岁，以签署知情同意书的时间为准），中国非糖尿病的超重或肥胖参与者，男女均可；
请登录查看1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM1812 注射液的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史（如严重的哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；
2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前12 周内使用过GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、埃诺格鲁肽等GLP-1RA 类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP、玛仕度肽GLP-1/GCG、双靶点激动剂类药物；其他含有GLP-1 及其他相关减重靶点（如Amylin）的药物；2) 筛选前12 周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类（排除库欣综合征进行促肾上腺皮质激素刺激试验的可除外）；3) 筛选前12 周内使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙米嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等；4) 筛选前12 周内使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、马吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； 5) 筛选前12 周内使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）；6) 筛选前12 周内进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。；3.筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L 的参与者需行OGTT 试验）；2) ALT 或AST≥2.5 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）；3) 肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）；4) 血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL）； 5) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；6) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）；7) 血红蛋白（HGB）＜100g/L；8) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN；9) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常；10) 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常；11) 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；
4.筛选/基线时12－导联心电图显示心率＜50 次/分或＞100 次/分、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT 综合征或女性QTcF＞470 ms 或男性＞450 ms 或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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